近日来，国内多家制药企业欧盟GMP检查失败的消息引起行业关注。

    据悉，包括华北制药 (600812，SH)集团旗下的先泰药业；普洛药业 (000739，SZ)旗下的浙江普洛康裕、福建南方制药等在此次检查中未能通过。而该项认证的失败，意味着公司相关产品将无法正式进入欧盟市场。

    目前，国内不少原料药企业正在转型并加大出口，但是由于相关企业正在转型变革期，而全球市场需求已经发生变化，我国医药外贸将继续维持中低速增长。

    资料显示，欧盟GMP认证是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。与我国现行的新版GMP相比，欧盟GMP认证的一些项目上要求更加严格。对于认证的失败，一位接近华北制药的人士告诉记者，如果公司没有通过认证，可以在整改后再次申报，但是相对而言等于耽误了一段时间。

    从记者了解到的认证失败的原因来看，软件部分的缺陷因素大于硬件部分，如数据管理不充分、数据不准确，分析报告造假，记录更换内容、重抄记录、多处日期和签名不一致等。

“GMP认证涉及到的不一定是制剂产品，比如产品原料、中间体如果要出口都是能够涉及到的，因为很多国家要求的是全流程控制，对供应商的要求也自然如此。

    另一方面，记者了解到，目前不少国内企业都在发力国外市场，而通过GMP认证则是一个非常重要的途径。